Dispositifs médicaux: les nouvelles règles du jeu divisent les opérateurs

Les distributeurs de dispositifs médicaux sont désormais soumis à l’enregistrement préalable, selon une nouvelle procédure introduite en février 2017. Les professionnels de la filière des dispositifs médicaux doivent ainsi passer par la plateforme dmp.santé.gov.ma auprès de la direction du médicament et de la pharmacie du ministère de la Santé. Une mesure qui s’applique à l’ensemble des intervenants dans la chaîne de commercialisation et englobe fabricants, importateurs, exportateurs, distributeurs et chargés de la maintenance, rapporte le quotidien L’Économiste dans son édition de ce lundi 13 mars.

D’après le journal, pour importer ou exporter des dispositifs médicaux, la douane demande un certificat d’enregistrement auprès de la direction du médicament ou une autorisation délivrée par la structure, selon les cas. Cette mesure s’inscrit dans le cadre de la loi 84-12 régissant les dispositifs médicaux et publiée au Bulletin officiel n°6188 du 19/09/2013.

Une circulaire de la douane, qui vient d’être mise en ligne, détaille les types de produits concernés par cette nouvelle mesure, des appareils d’échographie aux seringues, en passant par l’hémodialyseur ou les pansements... Et puisque la liste ne peut être exhaustive, la loi prévoit une définition précise des dispositifs médicaux. Il s’agit ainsi de «tout instrument, équipement, matière, produit ou autre article utilisé, seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales ou chirurgicales». Mais il faut dire que nombreux sont les professionnels qui regrettent le peu de rigueur dans la mise en oeuvre opérationnelle de cette circulaire, ainsi que l’absence de nomenclature.